If you have a child between 6 months and 11 years old who has not yet received a COVID-19 vaccine, please consider the HUMMINGBIRD research study.
The HUMMINGBIRD study, for children 6 months to 11 years old, is testing an investigational vaccine (also known as a study vaccine) called NVX-CoV2373, designed to prevent COVID-19. The HUMMINGBIRD study will test the study vaccine against a placebo to make sure the vaccine is safe and effective in children. More than 49,000 clinical trial participants (12 years and older) have been vaccinated with NVX-CoV2373 for the prevention of mild, moderate, or severe COVID-19. NVX-CoV2373 has been authorized in various countries for adolescents and adults 12 years of age and older.
Now, researchers are evaluating the vaccine in younger children. Three age groups will be recruited, starting with the oldest age group, and moving to younger age groups over time. HUMMINGBIRD is a Phase 2/3 study sponsored by Novavax, Inc., a US-based pharmaceutical company. This global trial is expected to begin in the United States in August 2022 and end in November 2025.
This clinical study will help researchers learn:
Medical Condition
Product
Phase
Locations
Enrollment
Trial Dates
To be eligible for this study, your child must:
Be in good health at time of participation
Be between 6 months and 11 years of age
Not have received a previous vaccine to protect against COVID-19
This is not a complete list of study requirements. The study doctor will review the full requirements for this study with you and your child.
If you agree for your child to take part in this study, you will both attend a study screening visit and return to the study site within a month for an enrollment visit (screening and enrollment may take place on the same day in some instances). Once enrolled, you can expect to:
The first injections will be given during the first 2 visits to the site (21 days apart). About 6 months later, your child will receive their third injection. Depending on the group they are enrolled in (by chance), they may receive up to 2 more injections over the remaining study period, and followed for safety for up to about 2 years.
You will be compensated for your time and travel regardless of your immigration status. Transportation to the study site may also be provided, as available. No health insurance is required to participate.
A clinical study (e.g., HUMMINGBIRD) involves careful research that is intended to add to medical knowledge related to the prevention of diseases or conditions (e.g., COVID-19). Clinical studies enroll volunteers (also called participants) to help researchers compare a study vaccine (or drug) to a placebo, to see how the new vaccine works.
A study vaccine is a vaccine that is being tested in clinical studies. NVX-CoV2373 is the study vaccine in the HUMMINGBIRD study. A study vaccine is one that has not been approved by regulatory agencies, such as the United States (US) Food and Drug Administration (FDA), European Union European Medicines Agency (EMA), or others. However, every study vaccine must be reviewed and monitored by an independent ethics committee for testing in clinical study participants.
Coronavirus disease 2019 (COVID-19) is an infectious disease that affects different people in different ways. Researchers continue to explore possible vaccines against the virus (SARS-CoV-2) that causes COVID-19 in children.
The HUMMINGBIRD study, for children 6 months to 11 years old, is testing a study vaccine called NVX-CoV2373 that is designed to prevent COVID-19. More than 49,000 participants (12 years and older) have been vaccinated with NVX-CoV2373 for the prevention of mild, moderate, or severe COVID-19 symptoms. NVX-CoV2373 has been authorized in many countries for adolescents and adults 12 years of age and older.
Pharmaceutical companies use clinical research studies like this one to learn more about study vaccines before they are made available to the public. Study volunteers can help us in this important research. Thank you for considering your child’s participation in this study.
The study vaccine, NVX-CoV2373, differs from other authorized or approved vaccines in the way it is designed to provide COVID-19 virus protection. NVX-CoV2373 is a protein-based vaccine. The study vaccine introduces your child’s body to non-infectious parts (antigens) of the SARS‑CoV‑2 virus so their immune system may better recognize the virus and fight it if they are ever exposed to the virus. This approach is similar to annual flu shots and other protein-based vaccines your child may have received for hepatitis B and human papillomavirus (HPV).
A clinical study provides information that helps researchers develop new vaccines. The results of the HUMMINGBIRD study can provide important information about the prevention of COVID-19 in children. Current vaccines and treatments for diseases are only available because of research study volunteers.
There are rules in place to help protect the rights, safety, and well-being of people who volunteer for research studies. These rules are put in place to make sure studies follow strict scientific and ethical guidelines. Before a clinical research study can begin, a review board must review the study. This group is called an IRB (Institutional Review Board) or EC (Ethics Committee). An IRB/EC is made up of doctors, scientists, and members of the community.
You do not have to pay for the study vaccine or placebo, study supplies, or tests that are part of the research study.
There are possible risks involved with any clinical study. The study doctor will review the risks with you, and your child will be closely monitored throughout the study.
If you would like to see if your child is eligible to participate, please find a site near you.
Find a site near youIf you're interested in learning more about the Novavax COVID-19 study, including potential risks and benefits of participation, you can reach out to a study doctor at a Site Near You.
You can also contact the Novavax Global Customer Experience Center:
Si tiene un hijo de entre 6 meses y 11 años que aún no ha recibido una vacuna contra la COVID-19, considere el estudio de investigación HUMMINGBIRD.
El estudio HUMMINGBIRD, para niños entre 6 meses y 11 años, está probando una vacuna en investigación (también conocida como vacuna del estudio) llamada NVX-CoV2373, diseñada para prevenir el COVID-19. El estudio HUMMINGBIRD probará la vacuna del estudio frente a un placebo para asegurarse de que la vacuna es segura y eficaz en niños. Más de 49 000 participantes en ensayos clínicos (12 años o más) han sido vacunados con NVXCoV2373 para la prevención del COVID-19 leve, moderado o grave. NVX-CoV2373 se ha autorizado en varios países para adolescentes y adultos de 12 años o más.
Ahora los investigadores están evaluando la vacuna en niños más pequeños. Se reclutarán tres grupos etarios de niños, empezando por el grupo de mayor edad y pasando a grupos de niños más jóvenes con el tiempo. HUMMINGBIRD es un estudio en fase II/III patrocinado por Novavax, Inc., una empresa farmacéutica con sede en EE. UU. Se espera que este ensayo global comience en los Estados Unidos en agosto de 2022 y finalice en noviembre de 2025.
Este estudio clínico ayudará a los investigadores a saber lo siguiente:
Afección médica
Medicamento
Fase
Ubicaciones
Inscripciones
Fechas del ensayo
Para ser elegible para este estudio, su hijo debe:
Tener buena salud en el momento de la participación
Tener entre 6 meses y 11 años
No haber recibido una vacuna previa para proteger contra el COVID-19
Esta no es una lista completa de los requisitos del estudio. El médico del estudio revisará con usted y con su hijo todos los requisitos para este estudio.
Si acepta que su hijo participe en este estudio, ambos acudirán a una visita de selección del estudio y regresarán al centro del estudio en el plazo de un mes para una visita de inscripción (la selección y la inscripción pueden tener lugar el mismo día en algunos casos). Una vez inscrito, puede esperar:
Las primeras inyecciones se administrarán durante las primeras 2 visitas al centro (con 21 días de diferencia). Aproximadamente 6 meses después, su hijo recibirá la tercera inyección. Dependiendo del grupo en el que se inscriba (al azar), puede recibir hasta 2 inyecciones más durante el periodo del estudio restante y se le hará un seguimiento por seguridad durante un máximo de unos 2 años.
Se le compensará por su tiempo y traslados, independientemente de su estatus migratorio. También se puede proporcionar transporte hasta el centro del estudio, según esté disponible. No se requiere ningún seguro médico para participar.
Un estudio clínico (p. ej., HUMMINGBIRD) implica una investigación cuidadosa que tiene como objetivo contribuir al conocimiento médico relacionado con la prevención de enfermedades o afecciones (p. ej., COVID-19). En los estudios clínicos se inscribe a voluntarios (también llamados participantes) para ayudar a los investigadores a comparar una vacuna (o fármaco) del estudio con un placebo, para ver cómo funciona la nueva vacuna.
Una vacuna del estudio es una vacuna que se está probando en estudios clínicos. NVX-CoV2373 es la vacuna del estudio HUMMINGBIRD. Una vacuna del estudio es aquella que no ha sido aprobada por las agencias reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.), la Agencia Europea de Medicamentos (European Union Medicines Agency, EMA) u otras. Sin embargo, cada vacuna del estudio debe ser revisada, aprobada y supervisada por un comité independiente de ética para sus pruebas en los participantes en estudios clínicos.
El coronavirus 2019 (COVID-19) es una enfermedad infecciosa que afecta a diferentes personas de diferentes maneras. Los investigadores continúan explorando posibles vacunas contra el virus (SARS-CoV-2) que causa el COVID-19 en niños.
El estudio HUMMINGBIRD, para niños entre 6 meses y 11 años, está probando una vacuna del estudio llamada NVX-CoV2373, diseñada para prevenir el COVID-19. Más de 49 000 participantes (a partir de 12 años) han sido vacunados con NVX-CoV2373 para la prevención de síntomas leves, moderados o graves del COVID-19. NVX-CoV2373 se ha autorizado en muchos países para adolescentes y adultos de 12 años o más.
Las empresas farmacéuticas utilizan estudios de investigación clínica como este para obtener más información sobre las vacunas del estudio antes de ponerlas a disposición del público. Los voluntarios del estudio pueden ayudarnos en esta importante investigación. Gracias por considerar la participación de su hijo en este estudio.
La vacuna del estudio, NVX-CoV2373, difiere de otras vacunas autorizadas o aprobadas en la forma en que está diseñada para proporcionar protección contra el virus del COVID-19. NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas. La vacuna del estudio se introduce en el cuerpo de su hijo en partes no infecciosas (antígenos) del virus SARS-CoV-2 para que su sistema inmunitario pueda ayudar a reconocer el virus y combatirlo si alguna vez se expone al virus. Este enfoque es similar a las vacunas antigripales anuales y a otras vacunas basadas en proteínas que su hijo pueda haber recibido para la hepatitis B y el virus del papiloma humano (VPH).
Un estudio clínico proporciona información que ayuda a los investigadores a desarrollar nuevas vacunas. Los resultados del estudio HUMMINGBIRD pueden proporcionar información importante sobre la prevención del COVID-19 en niños. Las vacunas y tratamientos actuales para enfermedades solo están disponibles gracias a los voluntarios del estudio de investigación.
Existen normas vigentes para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que se ofrecen como voluntarios para los ensayos clínicos. Estas normas se establecen para garantizar que los estudios sigan directrices éticas y científicas estrictas. Antes de que pueda comenzar un estudio de investigación clínica, un comité de revisión debe revisar el estudio. Este grupo se denomina Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB) o comité de ética (Ethics Committee, EC). Un EC/Una IRB está formada por médicos, científicos y miembros de la comunidad.
No tiene que pagar por la vacuna del estudio o el placebo, los suministros del estudio o las pruebas que formen parte del estudio de investigación.
Existen posibles riesgos relacionados con cualquier estudio clínico. El médico del estudio revisará los riesgos con usted y su hijo será supervisado estrechamente a lo largo del estudio.
Si desea saber si su hijo/a es elegible para participar, busque un centro cerca de usted.
Encuentre un centro cerca de ustedSi está interesado en obtener más información sobre el estudio sobre el COVID-19 de Novavax, incluidos los posibles riesgos y beneficios de la participación, puede ponerse en contacto con un médico del estudio en un centro cercano a usted.
También puede ponerse en contacto con el Centro global de experiencia del cliente de Novavax: